CAR-T细胞药物治疗实体瘤要来了？这款药物申请国内上市

CAR-T细胞药物是抗击癌症(áizhèng)的一种革命性疗法，近年来发展迅速，已经造福了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等许多(xǔduō)血液癌症患者，但在实体瘤中，还(hái)未有药物真正获批上市。 6月25日，港股企业科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（一种靶向Claudin18.2的(de)自体CAR-T细胞(xìbāo)产品）的新药上市申请已正式提交至(zhì)中国药品审评(shěnpíng)中心，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线(èrxiàn)治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。 科济药业表示(biǎoshì)，据他们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交上市申请的(de)用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 在此之前，科济药业的另外一款针对BCMA的自体(zìtǐ)CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液，已获批在中国上市，用于治疗复发或难治性多发性(duōfāxìng)骨髓瘤成人患者(huànzhě)。 相比(xiāngbǐ)血液肿瘤，CAR-T细胞产品在治疗实体瘤过程中(zhōng)面临的挑战的是，CAR-T细胞在实体瘤患者的血液中难以有效激活和扩增，这导致能够浸润肿瘤的活化(huóhuà)CAR-T细胞数量不足，严重影响治疗效果。实体瘤的微环境(huánjìng)往往(wǎngwǎng)具有免疫抑制性，进一步限制了CAR-T细胞的功能发挥，这种"冷"的肿瘤微环境阻碍了CAR-T细胞的有效杀伤(shāshāng)作用。 此次(cǐcì)提交的舒瑞基奥仑赛注射液(zhùshèyè)上市申请是基于一项在中国开展的开放标签(biāoqiān)、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和2025年(nián)美国临床肿瘤学会上正式公布。 研究结果显示，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管(shíguǎn)胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展(jìnzhǎn)生存期（PFS），并展现出有(yǒu)临床意义的总生存期（OS）获益，同时(tóngshí)具有可控的安全性特征。 具体在所有随机人群研究中(zhōng)，基于独立评审委员会评价，舒瑞基奥仑赛注射液较标准治疗可(kě)显著(xiǎnzhù)延长(yáncháng)PFS（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达63%。 科济药业创始人(chuàngshǐrén)、董事会主席李宗海曾对外表示，舒瑞基奥(jīào)仑赛注射液能在(zài)临床上取得良好前景的效果是多因素的结果，比如(bǐrú)靶点的特异性，Claudin18.2 在胃癌、胰腺癌等肿瘤高表达，在正常组织(zǔzhī)中几乎只有胃正常组织有表达；CAR 结构的合理设计，比如所用抗体有较高亲和力和较好的稳定性。 (本文来自第一财经(cáijīng))